一种治疗心律失常的中药物及其制备方法[发明专利]

[12]发明专利申请公开说明书

[21]申请号03134350.3

[51]Int.CI7

A61K 35/78A61K 9/16A61K 9/20A61K 9/48

[43]公开日2005年1月19日[22]申请日2003.07.03[21]申请号03134350.3

[71]申请人郭俊京

地址712000陕西省咸阳市西兰路6号[72]发明人郭俊京

[11]公开号CN 1565540A

A61P 9/06

权利要求书 1 页 说明书 3 页

[54]发明名称

一种治疗心律失常的中药物及其制备方法[57]摘要

本发明涉及一种治疗心律失常的中药物及其制备方法，属于中药品技术领域。其主要技术特点在于它是由人参、麦冬、生地黄、葛根、黄连、莲子心、羌活、地龙、炙甘草、β－环糊精组成，并经乙醇提取、煎煮、浓缩、干燥制备而成。本发明具有原料组方少，制备工艺简单合理，疗效显著，服用后能达到根治心律失常疾病，而且安全可靠，无毒副作用。

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权 利 要 求 书

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1、一种治疗心律失常的中药物，其特征在于它是由下述重量(份)配比的原料制成的药剂：

人参214      麦冬178      生地黄214 葛根196      黄连196      莲子心108 羌活108      地龙142      炙甘草178 β-环糊精14

2、根据权利要求1所述的一种治疗心律失常的中药物，其特征在于所述的药剂剂型是胶囊剂、片剂、颗粒剂、滴丸剂或针剂。

3、根据权利要求1或2所述的一种治疗心律失常的中药物，其特征在于所述的药剂剂型是胶囊剂或片剂。

4、权利要求3所述的一种治疗心律失常的中药物的制备方法，其特征是：

人参、黄连粉碎成粗粉后与莲子心混合，混合物用70％乙醇加热回流提取三次，每次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.14-1.16，温度50℃，得乙醇提取浓缩液；羌活加水适量提取挥发油，挥发油与水液另器收集，药渣与生地黄、葛根、麦冬、炙甘草混合加水煎煮三次，每次2小时，滤过，合并滤液及水液，浓缩至相对密度为1.12-1.16，温度50℃，加入90％乙醇至含醇量达60％，静置24小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度1.14-1.16，温度50℃；与上述乙醇提取浓缩液合并，继续浓缩至相对密度1.32-1.36的清膏，温度50℃，加入地龙细粉，混均匀，80℃以下干燥，粉碎，得干膏粉，备用；羌活挥发油与β-环糊精按1比8比例包结，冷藏，滤过，40℃以下干燥，粉碎，过筛，与上述干膏粉及适量淀粉混合，制成胶囊、片剂或颗粒剂。

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说 明 书

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一种治疗心律失常的中药物及其制备方法

                      一、技术领域

本发明涉及一种中药物及其制备方法，具体地说是一种治疗心律失常的中药物及其制备方法，属于中药品技术领域。                       二、背景技术

心脏性猝死80％由冠心病及其并发症引起的，另外如心肌病、心衰、心瓣膜病、先天性心脏病及严重心律失常等也可导致猝死。据健康报报道，心脏病猝死在西方国家占死亡总人数的25％-30％，我国占5％，但近年来一直呈上升趋势，并趋向年轻化。青年人由于学习负担很重，工作竟争压力加大，发生青春期心律失常人数显著提高。心律失常是危害人们健康的严重疾病，严重的心律失常是造成病人死亡的直接原因。室性过早搏动发病率高、危害大，因此，预防和治疗心律失常、室性过早搏动的有效低毒药物是医学领域上一个重要课题，也是国家防治的重点疾病之一。目前抗心律失常的药物较多，但从其组成上区分主要分为中药与西药。西药在治疗心律失常疾病时，能在短期内很快控制病情，但不能从根本上祛除引起心律失常的直接病因。西药治疗心律失常毒副作用大，其中毒剂量与治疗剂量非常接近，安全范围小，如洋地黄可导致洋地黄中毒，安搏律定可引起神经系统不良反应，如记忆障碍、复视等后遗症。中药治疗心律失常有悠久的历史，与西药相比中药治疗心律失常具有相对优势，治疗后不易复发，但现行中药物治疗心律失常大多沿用老配方、老剂型，除组方不尽合理外这些中药物在炮制工艺过程中普遍含有对人体有害的汞(朱砂)成份，与西药相比虽然安全性强，但还具有一定的副作用，用现代科技手段很容易能检测到这一点。                       三、发明内容

本发明是为了解决现行中药物治疗心律失常剂型老化，组方不合理，治疗效果差，在炮制工艺过程中有汞残留而提出一种新的技术方案。 本发明是通过以下方案来实现的：

本发明的中药物是由下列原料组份(重量份)配比制成的：

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03134350.3说 明 书 第2/3页

     人参214      麦冬178      生地黄214      葛根196      黄连196      莲子心108      羌活108      地龙142      炙甘草178      β-环糊精14

将上述各组份制成本发明中药物的生产方法是：

人参、黄连粉碎成粗粉后与莲子心混合，混合物用70％乙醇加热回流提取三次，每次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.14-1.16，温度50℃，得乙醇提取浓缩液；羌活加水适量提取挥发油，挥发油与水液另器收集，药渣与生地黄、葛根、麦冬、炙甘草混合加水煎煮三次，每次2小时，滤过，合并滤液及水液，浓缩至相对密度为1.12-1.16，温度50℃，加入90％乙醇至含醇量达60％，静置24小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度1.14-1.16，温度50℃；与上述乙醇提取浓缩液合并，继续浓缩至相对密度1.32-1.36的清膏，温度50℃，加入地龙细粉，混均匀，80℃以下干燥，粉碎，得干膏粉，备用；羌活挥发油与β-环糊精按1比8比例包结，冷藏，滤过，40℃以下干燥，粉碎，过筛，与上述干膏粉及适量淀粉混合，制成胶囊、片剂或颗粒剂。

本发明的优点是：组方少，制备工艺简单合理，疗效显著，服用后能达到根治心律失常疾病，而且安全可靠，无毒副作用。                       四、具体实施方式 按下述配比(重量：克)称取原料：

     人参214      麦冬178     生地黄214      葛根196      黄连196     莲子心108      羌活108      地龙142     炙甘草178      β-环糊精14 生产方法是：

人参、黄连粉碎成粗粉后与莲子心混合，混合物用70％乙醇加热回流提取三次，每次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.14，温度50℃，得乙醇提取浓缩液；羌活加水适量提取挥发油，挥发油与水液另器收集，药渣与生地黄、葛根、麦冬、甘草混合加水煎煮三次，每次2小时，滤过，合并滤液及水液，浓缩至相对密度为1.12，温度50℃，加入90％乙醇至含醇量达60％，静置24小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度1.15，温度

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03134350.3说 明 书 第3/3页

50℃，与上述乙醇提取浓缩液合并，继续浓缩至相对密度1.36的清膏，温度50℃，加入地龙细粉，混均匀，80℃以下干燥，粉碎，得干膏粉，备用；羌活挥发油与β-环糊精按1比8比例包结，冷藏，滤过，40℃以下干燥，粉碎，过筛，与上述干膏粉及适量淀粉混合，制成胶囊1000只。 治疗心律失常病的中药理论和药味依据：

心律失常是危害人类健康的严重疾病，严重的心律失常是造成病人死亡的直接原因。室性过早搏动发病率高，危害大。室性过早搏动以气阴两虚为本，火旺风动为标，在组方中以生脉散为基础加生地黄、葛根、黄连、地龙等，达到益气养阴，降火熄风，宁心复脉，标本兼治之治疗目的。经过长期的理论与临床试验证明，黄连、苦参、葛根、生地黄对心悸(室性期前收缩)有较好疗效，且有减慢心率和抑制心肌收缩力的副作用很低或无毒副作用。

心律失常的发生主要是气阴两虚、火旺风动为其重要病机。因此，气阴两虚为本，取人参、麦冬、生地黄、炙甘草为益气养阴，扶正固本。针对心悸阴虚火旺、虚风内动、扰及心脉之标证，取黄连、莲子心、羌活、葛根、地龙等清热降火熄风，宁心复脉，针对心悸的病机治本治标相结合，把益气养阴、降火熄风有机地溶为一炉。临床实践证明：人参得麦冬则生脉。生地黄滋心阴，清心热，治惊悸劳伤。该药治疗心悸、早搏、心动过速、房室传导阻滞疗效确切，是一个有应用前途的心血管药物，与人参、麦冬合用有强化生脉散心之意。莲子心清心火，其气清香，苦寒而不败胃，且由心走肾，降心火下通于肾。使肾水上潮于心，交通心肾，不仅治疗心悸，而且能化浊降脂。葛根能鼓舞胃气上行，生津养阴，能抑制心动过速，因此，本发明立方具有一定的新意。急性毒性试验，给小鼠灌胃本发明胶囊粉180g/Kg/d(按生药量计算)观察小鼠一般情况良好，连续观察7天，动物无一死亡，相当于临床60Kg人重，每公斤体重日用量的600倍以上，说明本发明无毒、安全。长期毒性实验，给大鼠灌胃本发明胶囊粉，按生药量计算1.80g/kg鼠重；9.0g/kg鼠重，相相当于60Kg人重临床用量的60倍、30倍，连续给药90天，观察动物一般情况，血液、尿液、血生化学，以及重要脏器的病理学改变，均未发现明显的毒副作用，说明本发明临床用药剂量及用药时间安全，无明显的毒性反应。

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