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圣畅(吲达帕胺缓释片)说明书

2023-07-15 来源:赴品旅游

【药品名称】

通用名:吲达帕胺缓释片

商品名:圣畅

【生产企业】

宁夏康亚药业有限公司

【成份】

本品主要成份为吲达帕胺

【作用与适应症】

原发性高血压。

【规格】

1.5mg。

【用法用量】

口服。每24小时服1片,最好早晨服用。加大剂量并不能提高吲达帕胺的抗高血压疗效,只能增加利尿作用。

【副作用与不良反应】

大部分临床和实验室的不良反应为剂量依赖性。噻嗪和相关利尿剂包括吲达帕胺可能引起下述情况:实验室参数-钾缺失和低钾血症,在某些高危人群更为严重(见注意事项)。在临床试验中,治疗4-6周的病人,10%出现低钾血症(血钾(3.4mmol/L),4%病人的血钾(3.2mmol/L。治疗12周后,血钾平均下降0.23mmol/L。

低钠血症伴低血容量引起脱水和直立性低血压:伴发的氯离子缺失可导致继发性代偿性代谢性碱中毒:这种情况发生率很低,程度亦轻。

治疗期间,血浆中尿酸和血糖增加:在痛风和糖尿病的病人中应用这些利尿剂时,必须非常慎重地考虑其适应症。

血液学方面的病症,非常罕见:血小板减少症、白细胞减少症、粒细胞缺乏症、营养不良性贫血、溶血性贫血。-高钙血症:十分罕见。临床参数-在肝功能不全情况下,可能发生肝性脑病(见禁忌和注意事项)。

过敏反应,主要是皮肤过敏,见于以往过敏或哮喘病人。

斑丘疹,紫癜,可能加重原有的急性系统性红斑狼疮。

恶心、便秘、口干、眩晕、疲乏、感觉异常、头痛等症状很少发生,而且大多随药物减量而缓解。

胰腺炎非常罕见。

【禁忌】

对磺胺药过敏。严重肾功能衰竭。肝性脑病或严重肝功能衰竭。—低钾血症。

【注意事项】

警告:当肝功能受损时,噻嗪及其相关类利尿剂可能引起肝性脑病。如果发生此病,应立即停止应用利尿剂。由于此药中含有乳糖,因此禁用于先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍症或乳糖酶缺乏的患者。

注意事项:水和电解质平衡—血钠治疗前必须测定血钠.此后应进行规律的监测。任何利尿剂治疗都可能导致低血钠,有时会产生严重的后果。血钠降低起初可以无症状,因此规律地监测血钠是十分必要的;在年老和肝硬化的病人,监测的次数应更频繁(见(不良反应)及(药物过量))。

血钾钾丢失引起的低钾血症是噻嗪及其相关利尿剂的主要危险。在某些高危人群中,例如在老年人、营养不良和/或多种药物治疗者、以及具有水肿、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人,必须预防低血钾的发生(<3.4mmol/L)。在这些情况下,低血钾可以增加洋地黄类药物对心脏的毒性,增加心律失常的危险。心电图中长QT间期的患者,无论是先天性还是医源性的,用此药都有一定危险。低钾血症和心动过缓都是严重心律失常(尤其有致命危险的扭转性室速)的诱发因素。在所有上述病例中,必须更多地进行血钾监测。在治疗开始后的1周内,应进行首次血钾测定。测定出低血钾后,应进行相应的纠正。

血钙噻嗪及其相关利尿剂可能减少尿中钙的排泄,引起短暂轻微的血钙升高。明显的高钙血症可能由于先前未被发现的甲状旁腺机能亢进所致。检查甲状旁腺功能之前,应停止治疗。—血糖在糖尿病患者,对血糖的监测十分重要,尤其当存在低钾血症时。—尿酸在高尿酸血症的病人,痛风发作的机率可能增加,应注意检测血液中尿酸含量。

肾脏功能和利尿剂只有当肾脏功能正常或轻度受损(成年人血肌酐低于25mg/L,即220μmol/L)时,噻嗪及其相关利尿剂才能够完全发挥作用。在老年人,必须依据年龄、体重和性别对血肌酐值进行调整,调整幅度可依据Cockroft’s公式:Clcr=(140-年龄)×体重/(0.814×血肌酐)其中:年龄以“年”计算体重单位:千克血肌酐以微摩尔/升表示此公式适于老年男性,对女性患者,公式所得结果还应乘以0.85。在利尿剂治疗初期,由于引起水钠丢失而造成的低血容量使肾小球滤过减少,这可能导致血中的尿素和肌酐增加。这种短暂的功能性肾功能不全,对肾功能正常者没有影响;但对于肾功能不全者,可使肾功能进一步恶化。

运动员此药含有的活性成分可能造成兴奋剂检测呈阳性反应,运动员对此应予以注意,运动员慎用。对驾驶机动车和操作机器能力的影响本品不会影响警觉,但某些病人可能会发生与血压降低相关的个体反应,特别是在治疗开始时,以及联合应用其它抗高血压药物时。因此,可以造成有关人员驾驶机动车和操作机器的能力下降。

【药物相互作用】

与降压效应的联系当此药与其它降压药联合使用时,要减少给药剂量,至少在开始用药时要如此。不适当的联合用药

锂:在低钠饮食时(尿中锂的排出减少),吲达帕胺增加血锂浓度并导致锂盐过量的表现。然而如果同时应用利尿剂,应当严格监测血锂水平,并且调整用药量。

与能引起扭转性室速的非抗心律失常药物(包括阿司咪唑、苄普地尔、静脉用红霉素、卤泛群、喷他脒、舒托必利、特非那定、长春胺)合用。扭转性室速发作(低钾血症、心动过缓、QT间期延长为诱发因素)。如果发生低血钾,不要使用会引发扭转性室速的药物。需要注意的联合用药

非甾体类抗炎药(全身性),高剂量的水杨酸钠:在脱水病人,可导致急性肾功能衰竭(肾小球滤过减少)。应给病人补充水份,从治疗开始起监测肾功能。

其它降低血钾的化合物:两性霉素B(静注)、糖皮质激素和盐皮质激素(全身性)、替可克肽、刺激性泻药,增加低钾的危险性(协同效应)。监测血钾含量,必要时纠正低钾血症,与洋地黄制剂联合用药时更应注意,使用非刺激性泻药。

巴氯芬:加强降压效果。给病人补液;在治疗开始时监测肾脏功能。

洋地黄类药物:低钾血症易于诱发洋地黄类药物的毒性作用。应注意监测血钾、心电图,必要时重新调整治疗。

保钾利尿剂(阿米洛利、安体舒通、氨苯蝶啶)这种联合用药对某些病人有益,但不能排除低钾血症或高钾血症的可能性,特别是对于肾衰和糖尿病患者,更易出现高钾血症。应注意监测血钾含量、心电图,必要时重新调整治疗。

血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂在原有缺钠的情况下,联合服用血管紧张素转换酶抑制剂存在突发性低血压和/或急性肾功能衰竭的危险(尤其对肾动脉狭窄的患者),所以,对原发性高血压,先前服用利尿剂可能导致缺钠的患者,必须注意:

应在停用利尿药三天后开始服用ACEI,必要时可重新恢复使用排钾利尿药;或者从低剂量开始服用ACEI,缓慢增加用药剂量。对于充血性心衰患者,在降低排钾利尿药的用药剂量后,以很小剂量的ACEI开始治疗。对于服用ACEI的所有病人,在服用第一周内,就要检测肾功能(血肌酐含量)。

引起扭转性室速的抗心律失常药物Ⅰa类抗心律失常药物(奎尼丁、二氢奎尼丁、双异丙吡胺),乙胺碘呋酮,溴苄铵,索他洛尔:扭转性室速(低钾血症、心动过缓及先前存在的心电图QT间期延长为诱发因素)。预防低钾血症,必要时予以纠正;监测QT间期。在扭转性室速发作时,不用抗心律失常药物(而用起搏器治疗)。

二甲双胍利尿剂(特别是髓袢利尿剂)所诱发的功能性肾功能不全,能够激发二甲双胍引起的乳酸性酸中毒。血肌酐水平在男性超过15mg/l(135μmol/l)、在女性超过12mg/l(110μmol/l)时,不要应用二甲双胍。

碘造影剂对于使用利尿药而造成脱水的患者,合用碘造影剂常常增加急性肾衰的危险,使用高剂量碘造影剂的危险性更大。在使用碘化合物之前,必须给病人补充水份。联合用药时应考虑到+ 丙眯嗪抗抑郁药(三环类抗抑郁药)、精神安定药:增强降压效果,也增加直立性低血压的危险性(协同作用)。

钙盐由于减少尿钙排泄而增加了高钙血症的危险性。

环孢霉素:在不增加循环中环孢霉素水平、甚至在没有水/钠缺失的情况下,仍存在血肌酐升高的危险性。

皮质激素、替可克肽(全身性)降低吲达帕胺降压效果(由于皮质激素造成的水/钠潴留)。

【包装】

铝塑包装,7片/盒、12片/盒、14片/盒、24片/盒、28片/盒。

【药物分类】

利尿药

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