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江苏正大天晴药业股份有限公司江苏正大天晴获省首家新版GMP证书_百度知...

发布网友 发布时间:2024-10-23 21:37

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热心网友 时间:2024-10-31 19:04

2011年8月25日,江苏正大天晴药业股份有限公司传来喜讯,其新厂区的固剂车间成功荣获江苏省首张新版GMP证书。这一成就让正大天晴成为国内首批通过新版GMP认证的药品生产企业之一,预计将影响其在国内和国际市场的发展。


据了解,正大天晴为提升生产能力,投入约8000万元建设的小容量注射剂生产车间,设计产能为针剂1.2亿支。尽管巨大的投资带来压力,但预计项目达产后,将为公司带来工业产值30亿元,利税10亿元的可观回报。今年上半年,正大天晴的销售收入已达到16亿元,同比增长46%,显示出其强劲的市场表现。


总工程师王善春强调,新版GMP的核心不仅是获取市场准入,更是强调过程控制和质量管理。GMP的实施旨在消除生产过程中的污染、混淆和差错,确保药品安全。他表示,企业将全面贯彻全员参与、全过程控制的质量管理,将GMP视为动态发展的标准,而非终点。


随着新版GMP的实施,正大天晴已建立起与国际标准接轨的质量管理体系,这对其开拓国际市场具有积极影响。尽管目前出口额占总销售额比重较小,但通过引入国际最新科技,正大天晴计划在3至5年内通过FDA和欧盟的认证,目标是让其制剂产品进入主流医药市场,如欧盟。


扩展资料

从上个世纪八十年代到今天,正大天晴连续推出8个肝病治疗新药,主产品“甘利欣”和“天晴复欣”成为国内植物肝药领域的两个知名品牌。目前,正大天晴的保肝降酶、抗肝昏迷、抗病毒等肝病药物有着很高的市场占有率,以甘草制剂为主的天然药物的研发和应用处于国内领先地位。创新药物“异甘草酸镁”和“噻托溴铵”被国家科技部列入“863”科研攻关计划。异甘草酸镁、阿德福韦酯等8项产品获得国家发明专利。

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