流感裂解疫苗制造
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发布时间：2024-10-23 21:56
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时间：2024-10-26 01:19
生产流感裂解疫苗的过程涉及多个步骤，首先从健康鸡群的封闭式房舍中选用9至11日龄无异常的鸡胚作为基础。这些鸡胚用于接种特定的WHO推荐毒种，这些毒种是甲型和乙型流行性感冒病毒株，经过严格的检定和传代，确保其与推荐病毒株相似，且不超过5代的总传代。
主种子批和工作种子批的建立需遵循特定规程，通过鉴别试验、病毒滴度检测、血凝滴度检测等确保病毒株的纯度和强度。其中，血凝滴度需达到1:160以上，且经过严格的无菌检查、支原体检查和病毒特异性血清中和试验，以排除外源性病毒污染。毒种需在-20℃或-60℃条件下保存。
然后，工作种子批在鸡胚尿囊腔接种，培养后收获尿囊液进行病毒纯化。尿囊液需通过微生物限度检查和血凝滴度验证，合格后合并为单价病毒合并液。在此过程中，需进行病毒灭活，确保安全。接着进行浓缩和纯化，使用超滤、柱色谱法或蔗糖密度区带离心法去除杂质，最终得到纯化的病毒裂解液并进行除菌过滤和防腐处理，形成单价病毒原液。
半成品配制是根据各型流感病毒的血凝素含量，按照统一标准混合，添加适量防腐剂。半成品和成品需分别经过全面的检定，以保证其质量和有效性。成品规格根据年龄分组，每瓶含有的血凝素剂量也有所不同，包装则需符合相应的生物制品包装规定。
扩展资料
流感病毒裂解疫苗系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒引起的流行性感冒。
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